Aggiornamento del coronavirus (COVID-19): la FDA autorizza gli anticorpi monoclonali per il trattamento del COVID-19

MOLLA D'ARGENTO, Md.,21 novembre 2020/ PRNewswire / - Oggi, la Food and Drug Administration statunitense ha emesso unautorizzazione all'uso di emergenza (EUA)per casirivimab e imdevimab da somministrare insieme per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato in adulti e pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi [circa 88 libbre]) con risultati positivi di SARS-CoV- diretto 2 test virali e che sono ad alto rischio di progredire a COVID-19 grave. Ciò include coloro che hanno 65 anni o più o che hanno determinate condizioni mediche croniche.

In uno studio clinico su pazienti con COVID-19, è stato dimostrato che casirivimab e imdevimab, somministrati insieme, riducono l'ospedalizzazione o le visite al pronto soccorso correlate a COVID-19 in pazienti ad alto rischio di progressione della malattia entro 28 giorni dopo il trattamento rispetto al placebo. La sicurezza e l'efficacia di questa terapia sperimentale per l'uso nel trattamento del COVID-19 continua a essere valutata.

Casirivimab e imdevimab devono essere somministrati insieme mediante infusione endovenosa (IV).

Casirivimab e imdevimab non sono autorizzati per i pazienti ricoverati in ospedale a causa di COVID-19 o che necessitano di ossigenoterapia a causa di COVID-19. Un beneficio del trattamento con casirivimab e imdevimab non è stato dimostrato nei pazienti ospedalizzati a causa di COVID-19. Gli anticorpi monoclonali, come casirivimab e imdevimab, possono essere associati a esiti clinici peggiori quando somministrati a pazienti ospedalizzati con COVID-19 che richiedono ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica.

"La FDA rimane impegnata a promuovere la salute pubblica della nazione durante questa pandemia senza precedenti. Autorizzare queste terapie con anticorpi monoclonali può aiutare i pazienti ambulatoriali a evitare il ricovero e alleviare il carico sul nostro sistema sanitario", ha affermato il Commissario della FDA.Stephen M. Hahn, M.D. "Nell'ambito del nostro programma di accelerazione del trattamento del coronavirus, la FDA utilizza ogni possibile percorso per rendere disponibili nuovi trattamenti ai pazienti il ​​più rapidamente possibile, continuando a studiare la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti".

Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere agenti patogeni dannosi come i virus. Casirivimab e imdevimab sono anticorpi monoclonali specificamente diretti contro la proteina spike di SARS-CoV-2, progettati per bloccare l'attaccamento del virus e l'ingresso nelle cellule umane.

"L'autorizzazione di emergenza di questi anticorpi monoclonali somministrati insieme offre agli operatori sanitari un altro strumento per combattere la pandemia", ha dettoPatrizia Cavazzoni, M.D., direttore ad interim del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. "Continueremo a facilitare lo sviluppo, la valutazione e la disponibilità delle terapie COVID-19".

L'emissione di una EUA è diversa dall'approvazione della FDA. Nel determinare se emettere una EUA, la FDA valuta la totalità delle prove scientifiche disponibili e bilancia attentamente qualsiasi rischio noto o potenziale con qualsiasi beneficio noto o potenziale del prodotto per l'uso durante un'emergenza. Sulla base della revisione della FDA della totalità delle prove scientifiche disponibili, l'agenzia ha stabilito che è ragionevole ritenere che casirivimab e imdevimab somministrati insieme possano essere efficaci nel trattamento di pazienti con COVID-19 lieve o moderata. Quando utilizzati per trattare COVID-19 per la popolazione autorizzata, i benefici noti e potenziali di questi anticorpi superano i rischi noti e potenziali. Non ci sono trattamenti alternativi adeguati, approvati e disponibili a casirivimab e imdevimab somministrati insieme per la popolazione autorizzata.

I dati a sostegno di questa EUA per casirivimab e imdevimab si basano su uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 799 adulti non ospedalizzati con sintomi COVID-19 da lievi a moderati. Di questi pazienti, 266 hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di 2.400 milligrammi di casirivimab e imdevimab (1.200 mg di ciascuno), 267 hanno ricevuto 8.000 mg di casirivimab e imdevimab (4.000 mg di ciascuno) e 266 hanno ricevuto un placebo, entro tre giorni dall'ottenimento di un risultato positivo. Test virale SARS-CoV-2.

L'endpoint primario prespecificato per lo studio era la variazione media ponderata nel tempo della carica virale rispetto al basale. La riduzione della carica virale nei pazienti trattati con casirivimab e imdevimab è stata maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo al settimo giorno. Tuttavia, le prove più importanti che casirivimab e imdevimab somministrati insieme possono essere efficaci provenivano dall'endpoint secondario predefinito delle visite mediche correlate al COVID-19, in particolare ricoveri e visite al pronto soccorso entro 28 giorni dal trattamento. Per i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, i ricoveri e le visite al pronto soccorso si sono verificati in media nel 3% dei pazienti trattati con casirivimab e imdevimab rispetto al 9% nei pazienti trattati con placebo. Gli effetti sulla carica virale, sulla riduzione dei ricoveri e sulle visite al pronto soccorso erano simili nei pazienti che ricevevano una delle due dosi di casirivimab e imdevimab.

Ai sensi dell'EUA, le schede informative che forniscono informazioni importanti sull'uso di casirivimab e imdevimab somministrati insieme nel trattamento di COVID-19 come autorizzato devono essere messe a disposizionefornitori di servizi sanitarie apazienti e caregiver. Queste schede informative includono istruzioni sul dosaggio, potenziali effetti collaterali e interazioni farmacologiche. I possibili effetti collaterali di casirivimab e imdevimab includono: anafilassi e reazioni correlate all'infusione, febbre, brividi, orticaria, prurito e arrossamento.

L'EUA è stata rilasciata a Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Risorse addizionali:

• Lettera di autorizzazione di Casirivimab e Imdevimab EUA
• Domande frequenti sull'autorizzazione all'uso di emergenza per Casirivimab e Imdevimab
• Autorizzazione all'uso di emergenza: terapeutica
• Malattia da coronavirus (COVID-19)

Contatto con i media:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Richieste dei consumatori:E-mailo 888-INFO-FDA

La FDA, un'agenzia all'interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica garantendo la sicurezza, l'efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L'agenzia è anche responsabile della sicurezza e della sicurezza dell'approvvigionamento alimentare, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco della nostra nazione.

FONTE US Food and Drug Administration